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新京报讯（记者王卡拉）随着中医药利好政策持续释放，中药新药研发热度不减。7月4日，新京报记者依据国家药监局药品审评中心（CDE）资料统计，今年已有55个中药新药品种研发有了新进展，10个中药新药提交上市申请。

从注册分类来看， 55个中药新药中，26个为1.1类新药，涉及企业包括康缘药业、杭州中美华东制药、一力制药、健民药业、以岭药业等。

今年申报上市的10款中药新药，分别为方盛制药的诺丽通颗粒、济川药业的小儿豉翘清热糖浆、吉林敖东洮南药业的枇杷清肺颗粒、湖北齐进药业/葵花药业集团的荆门上清丸、浙江康恩贝的苓桂术甘汤颗粒、湖南时代阳光药业的玄黄润通片、瑞阳制药的桃红四物汤颗粒、神威药业的芍药甘草颗粒、康缘药业的济川颗粒、合肥华润神鹿药业的芍药甘草汤颗粒。其中，创新药有2个、改良型新药有1个、古代经典名方中药复方制剂有7个。

创新药为方盛制药的诺丽通颗粒和湖南时代阳光药业的玄黄润通片。诺丽通颗粒是今年首个申报上市的1.1类中药新药。该药是天津中医学院第一附属医院闫莉主任医师在中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的基础上加减而成，能够直接升提气血至头部，改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状，多年应用于临床治疗反复发作性紧张型头痛。方盛制药发布的三期临床试验总结报告显示，诺丽通颗粒疗效显著，且安全性良好。玄黄润通片曾获得国家重大新药创制重大专项支持，以中药1类新药申报上市，并于今年3月28日获CDE受理。

济川药业的小儿豉翘清热糖浆则是改良型新药。小儿豉翘清热颗粒是济川药业的独家兼明星产品，专为儿童设计。药融云数据显示，2022年小儿豉翘清热颗粒的院内销售额同比增长18.82%，达到13.4亿元，再次刷新销售额峰值。小儿豉翘清热颗粒被不少家长吐槽“太难喝”，改良后的小儿豉翘清热糖浆或能解决“难喝”的问题，提高患儿服药的依从性。

其余7款药均为古代经典名方中药复方制剂。其中，吉林敖东洮南药业的枇杷清肺颗粒是洮南药业与北京盈科瑞创新医药股份有限公司于2018年合作研制经典名方，是吉林省首个3.1类中药。今年5月，枇杷清肺颗粒顺利通过国家食品药品局审核查验中心药品注册现场核查、吉林省食品药品监督管理局审核查验中心符合性现场核查。

荆门上清丸又称荆门积荫堂上清丸，是荆门传统的中成药产品。该方曾被列为荆门市首批国家级非物质文化遗产，具有清热解毒、消肿止痛的功效。用于咽喉肿痛、口舌生疮、内火牙痛、伤风中暑、风热咳嗽、小便短赤。2008年，湖北齐进药业曾首次申报荆门上清丸临床试验，但未获批准。2011年4月，荆门上清丸获批临床试验。本次申请上市，申报企业为湖北齐进药业和葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司。

浙江康恩贝的苓桂术甘汤颗粒处方来源于汉代张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，为温化水湿的代表方。基于该古代经典名方，2022年12月，康缘药业的苓桂术甘颗粒率先获批上市，成为首个获批上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。康恩贝的苓桂术甘汤颗粒紧随其后，上市申请于今年2月获CDE承办。

神威药业的芍药甘草颗粒和合肥华润神鹿药业的芍药甘草汤颗粒，均源于同一个古代经典名方，其中，神威药业今年4月提交芍药甘草颗粒上市申请并获CDE承办，合肥华润神鹿药业的芍药甘草汤颗粒上市申请则刚于7月3日获承办。

校对 翟永军

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